医疗器械唯一标识（UDI）是什么？

医疗器械唯一标识(UDI) 是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、 字母或者符号组成的代码， 用于对医疗器械进行唯一性识别。UD标识包括产品标识和生产标识，产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码. 生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号，生产日期失效日期，生产标识可使用应用标识符表示。 
   

如何实施基于GS1标准的UDI系统？

步骤一：申请厂商识别代码

医疗器械生产市场主体通过中国物品编码中心网上业务大厅(www .gs1cn.org)或“中国编码”APP申请厂商识别代码。

步骤二：分配UDI编码标识

UDI=DI+PI，DI是指产品标识，用于识别医疗器械型号规格和包装的唯一代码，可使用全球贸易项目代码(GTIN) 表示;PI是指生产标识，标识医疗器械生产信息如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，可分别使用应用标识符Al(21)，Al(10)，A(11)， Al(17)表示。

步骤三：选择UDI数据载体

企业根据生产实际情况，选择UDI-维码、二维码或RFID标签，参照由中国物品编码中心编译的《GS1医疗自动识别码与采集指南》执行。

步骤四：UDI数据同步

企业凭条码卡号密码登录中国商品信息服务平台(www.gds.org.cn)，开通“UDI数据管理服务”，可采用在线填报和EXCEL批量上传等方式完成UDl数据发布，数据可同步到国家药监局UDI数据库，完成UDl数据备案。

企业如果有办理UDI相关业务需求，可拨打中国物品编码中心电话：400-7000-690或中国物品编码中心广州分中心咨询电话：020-83228628.